Företaget

AGB-Pharma är ett nystartat läkemedelsbolag i Lund. Bolaget erhöll som första läkemedelsföretag i Europa godkännande för behandling med sömnhormonet melatonin till barn med ADHD och sömnstörningar. Sömnstörningar hos barn med neuropsykiatriska funktionshinder är ett mycket snabbt växande marknadssegment och AGB-Pharma räknar med en försäljning av ca:150 MSEK under lanseringsåret 2021. Efter lansering i Sverige, Norge och Danmark under 2021, och med Storbritannien under 2022, väntar fler europeiska marknader under efterföljande år. AGB-Pharma är att beskriva som ett nischat läkemedelsföretag, med fokus på sömnhälsa och med vetenskaplig och medicinsk spetskompetens inom melatoninområdet. Bolaget har långt framskridna pipeline-projekt för att ytterligare bredda produktportföljen och indikationsområdet.

Melatonin är ett kroppseget hormon som produceras för att styra kroppens dygnsrytm och för att inducera sömn på kvällen. Som läkemedel används melatonin främst vid behandling av sömnstörningar hos barn och vuxna, och vid jetlag. Melatonin AGB har fått godkännande av Läkemedelsverket, samt av den danska, norska och engelska läkemedelsmyndigheten för indikationen sömnstörningar hos barn och ungdomar med ADHD och för jetlag hos vuxna.

AGB-Pharma har sitt huvudkontor i The Spark på Medicon Village i Lund.

Din nya roll

Då bolagets nuvarande kvalitetschef går i pension, söker vi en ny Director Quality Assurance, ett viktigt ledaruppdrag med helhetsansvar för QA på AGB-Pharma och med ansvar som RP (Responsible Person). Du kommer även att ge stöd åt befintlig sakkunnig QP (Qualified Person) hos vår kontraktstillverkare.

Du har ett övergripande ansvar att utveckla och underhålla AGB-Pharmas kvalitetssystem (QMS), inklusive avtal och SOPar samt ansvara för efterlevnad. Ansvaret innebär att organisationens verksamhet uppfyller interna krav samt tillämplig lagstiftning, standarder och guidelines enligt GMP och GDP etc. Du är väl insatt i GMP och GDP och har ett stort driv och intresse för QA-frågor och guidelines.

I arbetsuppgifterna ingår att övervaka frisläppandet av tillverkade batcher och frisläppningsanalyser hos kontraktstillverkare och kontraktsanalysföretag samt att arbeta med validering och reklamationer. Du har också huvudansvaret gällande serialiseringsprocessen. Du ansvarar för förberedelser och uppföljning av inspektioner från myndigheter samt genomför inspektioner av samarbetspartners och utför interna audits.

Du initierar, deltar och genomför kontinuerliga förbättringar av tillverkningsprocesser i samarbete med Director Operations samt säkerställer att nya och uppdaterade QMS-processer implementeras på AGB-Pharma. Här ingår också att monitorera och stödja projekt inom produktutveckling. 

Arbetet innebär samarbete och interaktion med andra funktioner inom AGB-Pharma, såsom Regulatory Affairs, Operations, Marketing, Product Development samt externa partners. Du kommer även att upprätta kvalitetsavtal med företagets samarbetspartners. 

I rollen ingår budgetansvar för QA-avdelning.

Resor och övernattningar förekommer i tjänsten så snart världen är pandemifri.

Director QA ingår i företagets ledningsgrupp och rapporterar direkt till VD.

Utbildning, kvalifikationer och erfarenheter

• Högskole- eller universitetsutbildning, apotekarexamen är en fördel.
• 10 års erfarenhet från QA relaterat arbete
• Gedigen erfarenhet från att leda QA arbete inom läkemedelsproduktion/GMP-miljö, medicinteknik eller motsvarande.
• Flerårig erfarenhet från tillverkande läkemedelsföretag.
• Erfarenhet som RP, eller med sådan kompetens/erfarenhet att Läkemedelsverket förväntas acceptera den sökande som RP (enligt LVFS 2014:8 paragraf 11), är ett krav men även erfarenhet som QP värdesätts.
• Du ska ha hög integritet och kunna agera självständigt samt ha erfarenhet och kunskap av myndighetskraven GMP/GDP enligt EU:s regelverk.
• Certifierad auditör är en fördel.
• Erfarenhet av arbete med avvikelsehantering.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift.
• Vana att arbeta med serialiserade läkemedel är en fördel.
   

Prioriterade kompetenser och färdigheter

• Som person är du en engagerad, självgående och noggrann med hög arbetskapacitet.
• Du har god kommunikativ förmåga, då tjänsten innebär många interna och externa kontaktytor.
• Du är mål- och resultatinriktad samt har ett strukturerat arbetssätt.
• Du är förmåga att lyssna, rådfråga andra och kommunicera proaktivt samt visa respekt för andras åsikter och bidrag.
• Då du har ett intresse och en förståelse för andra människor, har du en utpräglad förmåga att skapa goda relationer till kunder och personal, bygga omfattande och effektiva kontaktnätverk inom och utanför organisationen.
• Du uttrycker dig väl i skrift på ett tydligt, korrekt, välstrukturerat och logiskt sätt för att tillgodose behoven och förståelsen hos mottagaren.
• Förmåga att göra rationella bedömningar utifrån tillgänglig information och analys.
• God förmåga att planera, organisera, prioritera och leverera i tid.

Möjligheter

AGB-Pharma är ett företag som ligger i kunskapsfronten gällande melatonin. Du kommer att få möjlighet att ta ansvar på ledningsnivå och vara delansvarig för en viktig resa med unika produkter till nytta för patienter och vården.

Detta är en möjlighet att arbeta i ett snabbt växande, internationellt läkemedelsföretag, med ett erfaret och kompetent team, med korta beslutsprocesser där varje anställds bidrag är viktigt för företagets utveckling och resultat. Företaget finns i lokaler på Medicon Village, en stimulerande och kreativ miljö, där 100-talet andra Life Science företag finns etablerade.